[현장연결] 식약처 "아스트라 백신 65세 이상 접종 신중히 결정해야"
식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과를 발표합니다.
직접 들어보겠습니다
[이동희 / 식품의약품안전평가원 원장]
어제 2월 4일 개최된 중앙약사심의위원회에서는 바이러스학, 미생물학, 약학 분야 전문가와 감염병 임상전문가 등 총 18분이 참석하였습니다.
제출된 품질 비임상 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의한 결과 현재 제출된 자료는 허가하는 것이 적절하다고 자문하였습니다.
65세 이상 고령자 사용에 대해서는 유럽과 동일하게 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항에 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다라는 의견을 제시하였습니다.
구체적인 자문 결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀드리겠습니다.
[오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장]
저희 중앙약사심의위원회 논의 내용 결과를 말씀드리도록 하겠습니다.
중앙약사심의위원회는 한국 아스트라제네카 코로나19의 백신주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성, 효과성에 대한 인정 여부를 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 또한 코로나19 백신에 관련된 안전성, 효과성에 대한 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가할 수 있을 것으로 자문했습니다.
첫째로 신청 투여 용량, 투여 간격의 적절성에 대한 자문 결과입니다.
허가사항은 과학적 증거를 중심으로 판단이 필요하며 임상시험에서 계획된 표준 용량과 투여 간격과 또한 2회 투여를 실시하는 과정에서의 유연성 등을 고려하여 이미 유효성이 확인된 바 4주에서 12주 간격의 신청 용량 2회 투여로 품목 허가할 수 있다는 의견이었습니다.
둘째로 만 65세 이상의 고령자 투여의 적절성에 대한 자문 결과입니다.
효능 효과 면에서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항으로서 만 65세 이상의 백신 접종 여부는 현재 효과에 대한 자료가 충분히 확보되지 않았으므로 신중하게 결정해야 한다라고 반영함으로써 추후 미국 등의 임상시험 결과 분석 자료를 제출할 것을 권고했습니다.
셋째 안전성 수용 가능 여부에 대한 자문 결과입니다.
검증자문단에서 제시한 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단됩니다.
다만 횡단성 척수염 등을 포함한 심근계 관련 이상사항 발생에 대해서는 허가 후에도 모니터링이 필요하다는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했습니다.
마지막으로 임신부 및 수유부 허가신청사항에 대한 타당성에 관한 자문 결과입니다.
임신부에 대한 사용은 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다 등의 허가 신청사항이 인정되며 수유부에 대해서는 검증자문단이 제안한 바 이 약이 모유로 분비될지는 알 수 없다는 내용을 사용상의 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 의견을 제출하였습니다.
이상 중앙약사심의위원회 의견을 종합할 때 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가할 수 있고 아울러 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종 전문위원회에서 추가로 논의되도록 권고한다는 것으로 의견을 정리하였습니다.
이상입니다.
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